Orden ejecutiva: Biden desata una tormenta de modificación genética transhumana en Estados Unidos

Por la autoridad conferida en mí como Presidente por la Constitución y las leyes de los Estados Unidos de América, se ordena lo siguiente:

Sección 1. Política.  Es política de mi Administración coordinar un enfoque de todo el gobierno para promover la biotecnología y la biofabricación hacia soluciones innovadoras en salud, cambio climático, energía, seguridad alimentaria, agricultura, resiliencia de la cadena de suministro y seguridad nacional y económica.  El centro de esta política y sus resultados son los principios de equidad, ética, seguridad y protección que permiten el acceso a tecnologías, procesos y productos de una manera que beneficia a todos los estadounidenses y a la comunidad global y que mantiene el liderazgo tecnológico y la competitividad económica de los Estados Unidos.

La biotecnología aprovecha el poder de la biología para crear nuevos servicios y productos, que brindan oportunidades para hacer crecer la economía y la fuerza laboral de los Estados Unidos y mejorar la calidad de nuestras vidas y el medio ambiente. La actividad económica derivada de la biotecnología y la biofabricación se denomina “la bioeconomía”. La pandemia de COVID-19 ha demostrado el papel vital de la biotecnología y la biofabricación en el desarrollo y la producción de diagnósticos, terapias y vacunas que salvan vidas y protegen a los estadounidenses y al mundo. Aunque el poder de estas tecnologías es más vívido en este momento en el contexto de la salud humana, la biotecnología y la biofabricación también se pueden utilizar para lograr nuestros objetivos climáticos y energéticos, mejorar la seguridad alimentaria y la sostenibilidad, asegurar nuestras cadenas de suministro y hacer crecer la economía en todo el mundo. toda América.

Para que la biotecnología y la biofabricación nos ayuden a lograr nuestros objetivos sociales, Estados Unidos necesita invertir en capacidades científicas fundamentales.  Necesitamos desarrollar tecnologías y técnicas de ingeniería genética para poder escribir circuitos para células y programar biología de manera predecible de la misma manera en que escribimos software y programamos computadoras; desbloquear el poder de los datos biológicos, incluso a través de herramientas informáticas e inteligencia artificial; y avanzar en la ciencia de la producción a gran escala mientras se reducen los obstáculos para la comercialización para que las tecnologías y productos innovadores puedan llegar a los mercados más rápido.

Simultáneamente, debemos tomar medidas concretas para reducir los riesgos biológicos asociados con los avances en biotecnología. Necesitamos invertir y promover la bioseguridad y la bioprotección para garantizar que la biotecnología se desarrolle e implemente de manera que se alinee con los principios y valores de los Estados Unidos y las mejores prácticas internacionales, y no de manera que conduzca a daños accidentales o deliberados a personas, animales o el entorno. Además, debemos salvaguardar la bioeconomía de los Estados Unidos, ya que los adversarios extranjeros y los competidores estratégicos utilizan medios legales e ilegales para adquirir tecnologías y datos de los Estados Unidos, incluidos datos biológicos e información patentada o precompetitiva, lo que amenaza la competitividad económica y la seguridad nacional de los Estados Unidos. .

También debemos asegurarnos de que los usos de la biotecnología y la biofabricación sean éticos y responsables; se centran en una base de equidad y bien público, de conformidad con la Orden Ejecutiva 13985 del 20 de enero de 2021 (Avance de la equidad racial y el apoyo a las comunidades desatendidas a través del gobierno federal); y son consistentes con el respeto a los derechos humanos. Los recursos deben invertirse de manera justa y equitativa para que las tecnologías de biotecnología y biofabricación beneficien a todos los estadounidenses, especialmente a las comunidades desatendidas, así como a la comunidad mundial en general.

Para lograr estos objetivos, es política de mi Administración:

(A)  reforzar y coordinar la inversión federal en áreas clave de investigación y desarrollo (I+D) de biotecnología y biofabricación para promover objetivos sociales;

(b) fomentar un ecosistema de datos biológicos que promueva la innovación en biotecnología y biofabricación, respetando al mismo tiempo los principios de seguridad, privacidad y conducta responsable de la investigación;

(c) mejorar y ampliar la capacidad y los procesos de producción de biofabricación nacional, al mismo tiempo que aumenta los esfuerzos de experimentación y creación de prototipos en biotecnología y biofabricación para acelerar la traducción de los resultados de la investigación básica a la práctica;

(d) impulsar la producción sostenible de biomasa y crear incentivos climáticamente inteligentes para los productores agrícolas y propietarios de tierras forestales estadounidenses;

(e) ampliar las oportunidades de mercado para la bioenergía y los productos y servicios de base biológica;

(f) capacitar y apoyar una fuerza laboral diversa y capacitada y una próxima generación de líderes de diversos grupos para promover la biotecnología y la biofabricación;

(g) aclarar y simplificar las regulaciones al servicio de un sistema basado en la ciencia y el riesgo, predecible, eficiente y transparente para apoyar el uso seguro de los productos de la biotecnología;

(h) elevar la gestión de riesgos biológicos como una piedra angular del ciclo de vida de la biotecnología y la biofabricación I + D, incluso proporcionando investigación e inversión en bioseguridad aplicada e innovación en bioprotección;

(i) promover estándares, establecer métricas y desarrollar sistemas para crecer y evaluar el estado de la bioeconomía; para informar mejor las políticas, la toma de decisiones y las inversiones en la bioeconomía; y asegurar el desarrollo equitativo y ético de la bioeconomía;

(j) asegurar y proteger la bioeconomía de los Estados Unidos mediante la adopción de un enfoque proactivo y con visión de futuro para evaluar y anticipar amenazas, riesgos y vulnerabilidades potenciales (incluidos los esfuerzos de intrusión digital, manipulación y exfiltración por parte de adversarios extranjeros), y mediante la asociación con el el sector privado y otras partes interesadas relevantes para mitigar conjuntamente los riesgos para proteger el liderazgo tecnológico y la competitividad económica; y

(k) involucrar a la comunidad internacional para mejorar la cooperación en I+D en biotecnología de una manera que sea coherente con los principios y valores de los Estados Unidos y que promueva las mejores prácticas para la investigación, la innovación y el desarrollo y uso de productos en biotecnología y biofabricación seguros.

Los esfuerzos realizados de conformidad con esta orden para promover estas políticas se denominarán colectivamente como el Iniciativa Nacional de Biotecnología y Biofabricación.

Segundo. 2. Coordinación. El Asistente Presidencial para Asuntos de Seguridad Nacional (APNSA), en consulta con el Asistente Presidencial para Política Económica (APEP) y el Director de la Oficina de Política Científica y Tecnológica (OSTP), coordinará las acciones del Poder Ejecutivo necesarias para implementar esta orden a través del proceso interinstitucional descrito en el Memorando de Seguridad Nacional 2 del 4 de febrero de 2021 (Renovación del Sistema del Consejo de Seguridad Nacional) (proceso NSM-2). Al implementar esta orden, los jefes de agencias (como se define en la sección 13 de esta orden), deberán, según corresponda y de acuerdo con la ley aplicable, consultar a las partes interesadas externas, como las de la industria; academia; organizaciones no gubernamentales; comunidades; sindicatos; y gobiernos estatales, locales, tribales y territoriales para promover las políticas descritas en la sección 1 de esta orden.

Sec. 3.  Aprovechamiento de la I+D en biotecnología y biofabricación para promover objetivos sociales. (a) Dentro de los 180 días a partir de la fecha de esta orden, los jefes de las agencias especificadas en las subsecciones (a)(i)-(v) de esta sección deberán presentar los siguientes informes sobre biotecnología y biofabricación para promover objetivos sociales relacionados con la salud, cambio climático y energía, innovación alimentaria y agrícola, cadenas de suministro resilientes y avances científicos transversales. Los informes serán presentados al Presidente a través de la APNSA, en coordinación con el Director de la Oficina de Gerencia y Presupuesto (OGP), la APEP, el Asistente del Presidente para Política Interior (APDP) y el Director de la OSTP.

(i) El Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), en consulta con los jefes de las agencias correspondientes según lo determine el Secretario, deberá presentar un informe que evalúe cómo usar la biotecnología y la biofabricación para lograr avances médicos, reducir la carga general de enfermedad y mejorar los resultados de salud.

(ii) El Secretario de Energía, en consulta con los jefes de las agencias correspondientes según lo determine el Secretario, deberá presentar un informe que evalúe cómo usar la biotecnología, la biofabricación, la bioenergía y los productos de base biológica para abordar las causas y adaptarse y mitigar los impactos. del cambio climático, incluso mediante el secuestro de carbono y la reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero.

(iii) El Secretario de Agricultura, en consulta con los jefes de las agencias apropiadas según lo determine el Secretario, deberá presentar un informe que evalúe cómo usar la biotecnología y la biofabricación para la innovación alimentaria y agrícola, incluso mejorando la sostenibilidad y la conservación de la tierra; aumentar la calidad de los alimentos y la nutrición; aumentar y proteger los rendimientos agrícolas; protección contra plagas y enfermedades de plantas y animales; y el cultivo de fuentes alternativas de alimentos.

(iv) El Secretario de Comercio, en consulta con el Secretario de Defensa, el Secretario del HHS y los jefes de otras agencias apropiadas según lo determine el Secretario de Comercio, deberá presentar un informe que evalúe cómo usar la biotecnología y la biofabricación para fortalecer la resiliencia de las cadenas de suministro de los Estados Unidos.

(V)    El Director de la Fundación Nacional de Ciencias (NSF), en consulta con los jefes de las agencias apropiadas según lo determine el Director, deberá presentar un informe que identifique los objetivos de investigación básicos inspirados en el uso y fundamentales de alta prioridad para avanzar en la biotecnología y la biofabricación y para abordar la metas sociales identificadas en esta sección.

(b) Cada informe especificado en la subsección (a) de esta sección identificará las necesidades de investigación básica y desarrollo tecnológico de alta prioridad para lograr los objetivos generales descritos en la subsección (a) de esta sección, así como las oportunidades para la colaboración público-privada. Cada uno de estos informes también incluirá recomendaciones de acciones para mejorar la bioseguridad y la bioprotección para reducir el riesgo a lo largo de los ciclos de vida de I+D biotecnológico y biofabricación.

(c) Dentro de los 100 días siguientes a la recepción de los informes requeridos en el inciso (a) de esta sección, el Director de la OSTP, en coordinación con el Director de la OMB, la APNSA, la APEP, la APDP y los jefes de las agencias correspondientes según se determine. a través del proceso NSM-2, deberá desarrollar un plan (plan de implementación) para implementar las recomendaciones en los informes. El desarrollo de este plan de implementación también incluirá la solicitud de aportes de expertos externos con respecto a las posibles implicaciones éticas u otros impactos sociales, incluida la sostenibilidad ambiental y la justicia ambiental, de las recomendaciones contenidas en los informes requeridos bajo la subsección (a) de esta sección. El plan de implementación deberá incluir evaluaciones y hacer recomendaciones con respecto a tales implicaciones o impactos.

(d) Dentro de los 90 días a partir de la fecha de esta orden, el Director de la OMB, en consulta con los jefes de las agencias correspondientes según lo determinado a través del proceso NSM-2, realizará un corte transversal del presupuesto para identificar los niveles existentes de gasto de la agencia en biotecnología. y actividades relacionadas con la biofabricación para informar el desarrollo del plan de implementación descrito en la subsección (c) de esta sección.

(e) La APNSA, en coordinación con el Director de la OGP, la APEP, la APDP y el Director de la OSTP, revisará los informes requeridos bajo el inciso (a) de esta sección y presentará los informes al Presidente en forma no clasificada. pero puede incluir un anexo clasificado.

(f) La APNSA, en coordinación con el Director de la OMB, la APEP, la APDP y el Director de la OSTP, deberá incluir un memorando de cobertura de los informes presentados de conformidad con el inciso (a) de esta sección, junto con el plan de implementación. requeridas bajo la subsección (c) de esta sección, en la que hacen recomendaciones generales adicionales para el avance de la biotecnología y la biofabricación.

(g) Dentro de los 2 años de la fecha de esta orden, las agencias a las que se dirigen las recomendaciones en el plan de implementación requerido bajo la subsección (c) de esta sección deberán informar al Director de la OMB, la APNSA, la APEP, la APDP y el Director de OSTP sobre las medidas tomadas y los recursos asignados para mejorar la biotecnología y la biofabricación, de conformidad con el plan de implementación descrito en la subsección (c) de esta sección.

(h) Dentro de los 180 días a partir de la fecha de esta orden, el Consejo de Asesores sobre Ciencia y Tecnología del Presidente deberá presentar al Presidente y poner a disposición del público un informe sobre la bioeconomía que proporcione recomendaciones sobre cómo mantener la competitividad de los Estados Unidos en la bioeconomía global. .

Sec. 4.  Datos para la Bioeconomía. (a) A fin de facilitar el desarrollo de la bioeconomía de los Estados Unidos, mi Administración establecerá una Iniciativa de datos para la bioeconomía (Iniciativa de datos) que garantizará que los conjuntos de datos biológicos seguros, de alta calidad, de amplio alcance y de fácil acceso puedan impulsar grandes avances para la bioeconomía de los Estados Unidos. Para ayudar en el desarrollo de la Iniciativa de datos, el Director de OSTP, en coordinación con el Director de OMB y los jefes de las agencias correspondientes según lo determine el Director de OSTP, y en consulta con las partes interesadas externas, deberá emitir un informe dentro de los 240 días. de la fecha de esta orden que:

(i) identifica los tipos y fuentes de datos, para incluir información genómica y multiómica, que son más críticos para impulsar avances en salud, clima, energía, alimentación, agricultura y biofabricación, así como otras actividades de I+D relacionadas con la bioeconomía, junto con cualquier lagunas de datos;

(ii) establece un plan para llenar los vacíos de datos y hacer que los datos públicos nuevos y existentes sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables de manera equitativa, estandarizada, segura y transparente, y que estén integrados con plataformas que permitan el uso de herramientas informáticas avanzadas;

(iii) identifica, en función de los tipos de datos y las fuentes descritas en la subsección (a)(i) de esta sección, seguridad, privacidad y otros riesgos (como usos indebidos maliciosos, manipulación, exfiltración y eliminación), y proporciona una información -plan de protección para mitigar estos riesgos; y

(iv) describe los recursos federales, las autoridades legales y las acciones necesarias para respaldar la Iniciativa de datos y lograr los objetivos descritos en esta subsección, con un cronograma para la acción.

(b) El Secretario de Seguridad Nacional, en coordinación con el Secretario de Defensa, el Secretario de Agricultura, el Secretario de Comercio (actuando a través del Director del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST)), el Secretario de HHS, el El Secretario de Energía y el Director de la OMB identificarán y recomendarán las mejores prácticas de seguridad cibernética relevantes para los datos biológicos almacenados en los sistemas de información del Gobierno Federal, de conformidad con la ley aplicable y la Orden Ejecutiva 14028 del 12 de mayo de 2021 (Mejora de la Seguridad Cibernética de la Nación).

(c) El Secretario de Comercio, actuando a través del Director del NIST y en coordinación con el Secretario del HHS, considerará el software biorelacionado, incluido el software para equipos de laboratorio, instrumentación y gestión de datos, al establecer estándares de seguridad básicos para el desarrollo de software vendido al Gobierno de los Estados Unidos, de acuerdo con la sección 4 de la Orden Ejecutiva 14028.

Segundo. 5)  Construyendo un Ecosistema de Biofabricación Doméstico Vibrante.  (a) Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, la APNSA y la APEP, en coordinación con el Secretario de Defensa, el Secretario de Agricultura, el Secretario de Comercio, el Secretario de HHS, el Secretario de Energía, el Director de La NSF y el Administrador de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA) desarrollarán una estrategia que identifique recomendaciones de políticas para expandir la capacidad nacional de biofabricación de productos que abarcan los sectores de la salud, la energía, la agricultura y la industria, con un enfoque en el avance de la equidad, mejorar los procesos de biofabricación y conectar la infraestructura pertinente. Además, esta estrategia identificará acciones para mitigar los riesgos que plantea la participación de adversarios extranjeros en la cadena de suministro de biofabricación y para mejorar la bioseguridad, la bioprotección y la ciberseguridad en la infraestructura nueva y existente.

(b) Las agencias identificadas en las subsecciones (b)(i)-(iv) de esta sección deberán dirigir los recursos, según corresponda y de acuerdo con la ley aplicable, hacia la creación o expansión de programas que respalden un ecosistema de biofabricación nacional vibrante, según lo informado por la estrategia desarrollada conforme a la subsección (a) de esta sección:

(i) la NSF ampliará su programa de motor de innovación regional existente para promover tecnologías emergentes, incluida la biotecnología;

(ii) el Departamento de Comercio abordará los desafíos en las cadenas de suministro de biofabricación y la infraestructura de desarrollo de biotecnología relacionada;

(iii) el Departamento de Defensa incentivará la expansión de la capacidad de biofabricación industrial flexible nacional para una amplia gama de materiales que se pueden utilizar para fabricar una diversidad de productos para la cadena de suministro de defensa; y

(iv) el Departamento de Energía apoyará la investigación para acelerar los avances científicos en bioenergía y bioproductos, para acelerar el desarrollo de herramientas biotecnológicas y bioinformáticas, y para reducir los obstáculos a la comercialización, incluso mediante el incentivo de la ampliación de la ingeniería de biotecnologías prometedoras y la expansión de la biofabricación capacidad.

(c) Dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, el Secretario de Agricultura, en consulta con los jefes de las agencias correspondientes según lo determine el Secretario, deberá presentar un plan al Presidente, a través de la APNSA y la APEP, para apoyar la resiliencia de la cadena de suministro de biomasa de los Estados Unidos para la biofabricación nacional y la fabricación de productos de base biológica, al mismo tiempo que se promueve la seguridad alimentaria, la sostenibilidad ambiental y las necesidades de las comunidades desatendidas. Este plan incluirá programas para fomentar la producción y el uso climáticamente inteligente de biomasa doméstica, junto con estimaciones presupuestarias, incluida la contabilidad de los fondos asignados para el año fiscal (FY) 2022 y propuestos en el presupuesto del presidente para el año fiscal 2023.

(d) Dentro de los 180 días a partir de la fecha de esta orden, el Secretario de Seguridad Nacional, en coordinación con los jefes de las agencias correspondientes según lo determine el Secretario, deberá:

(i) proporcionar a la APNSA evaluaciones de vulnerabilidad de la infraestructura crítica y las funciones críticas nacionales asociadas con la bioeconomía, incluidos los riesgos cibernéticos, físicos y sistémicos, y recomendaciones para asegurar y hacer resilientes estos componentes de nuestra infraestructura y economía; y

(ii) mejorar la coordinación con la industria sobre el intercambio de información sobre amenazas, la divulgación de vulnerabilidades y la mitigación de riesgos para la seguridad cibernética y los riesgos de infraestructura para la bioeconomía de los Estados Unidos, incluidos los riesgos para los datos biológicos y la infraestructura y los dispositivos físicos y digitales relacionados. Esta coordinación será informada en parte por las evaluaciones descritas en el inciso (d)(i) de esta sección.

Sec. 6.  Adquisición de productos de base biológica. (a) De acuerdo con los requisitos de 7 USC 8102, dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, las agencias de adquisiciones, según se define en 7 USC 8102(a)(1)(A), que aún no han establecido un programa de adquisición de base biológica como se describe en 7 USC 8102(a)(2) establecerá dicho programa.

(b) Las agencias de adquisiciones deberán exigir que, dentro de los 2 años posteriores a la fecha de esta orden, todo el personal apropiado (incluidos los funcionarios de contratación, los gerentes de tarjetas de compra y los titulares de tarjetas de compra) completen la capacitación sobre la compra de productos de base biológica. La Oficina de Política Federal de Adquisiciones, dentro de la OMB, en cooperación con el Secretario de Agricultura, proporcionará materiales de capacitación para las agencias de adquisiciones.

(c) Dentro de los 180 días a partir de la fecha de esta orden y anualmente a partir de entonces, las agencias contratantes deberán informar los gastos del año fiscal anterior al Director de la OGP sobre lo siguiente:

(i) la cantidad y el valor en dólares de los contratos celebrados durante el año fiscal anterior que incluyen la adquisición directa de productos de base biológica;

(ii) la cantidad de contratos de servicio y construcción (incluidas las renovaciones) celebrados durante el ejercicio fiscal anterior que incluyan lenguaje sobre el uso de productos de base biológica; y

(iii) los tipos y valores en dólares de los productos de base biológica realmente utilizados por los contratistas para llevar a cabo contratos de servicio y construcción (incluidas las renovaciones) durante el ejercicio fiscal anterior.

(d) Los requisitos de la subsección (c) de esta sección no se aplicarán a las transacciones con tarjeta de compra y otras “[a]cciones no informadas” al Sistema Federal de Datos de Adquisiciones de conformidad con 48 CFR 4.606(c).

(e) Dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden y anualmente a partir de entonces, el Director de la OMB publicará información sobre adquisiciones de base biológica que resulten de los datos recopilados conforme a la subsección (c) de esta sección y la información informada conforme a 7 USC 8102, junto con otros información relacionada, y utilizará tarjetas de puntuación o sistemas similares para fomentar el aumento de las compras de base biológica.

(f) Dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden y anualmente a partir de entonces, las agencias de adquisición deberán informar al Secretario de Agricultura las categorías específicas de productos de base biológica que no están disponibles para satisfacer sus necesidades de adquisición, junto con los estándares de desempeño deseados para los productos actualmente no disponibles y otros especificaciones pertinentes. El Secretario de Agricultura publicará esta información anualmente. Cuando nuevas categorías de productos de base biológica estén disponibles comercialmente, el Secretario de Agricultura deberá designar nuevas categorías de productos para adquisiciones federales preferidas, según lo prescrito en 7 USC 8102.

(g) Las agencias de adquisiciones se esforzarán por aumentar para 2025 el monto de las obligaciones de productos de base biológica o el número o el valor en dólares de los contratos de base biológica únicamente, como se refleja en la información descrita en la subsección (c) de esta sección, y según corresponda y de conformidad con ley aplicable.

Segundo. 7)  Mano de obra de biotecnología y biofabricación. (a) El Gobierno de los Estados Unidos ampliará las oportunidades de capacitación y educación para todos los estadounidenses en biotecnología y biofabricación.  Para respaldar este objetivo, dentro de los 200 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario de Comercio, el Secretario del Trabajo, el Secretario de Educación, la APDP, el Director de la OSTP y el Director de la NSF producirán y pondrán a disposición del público un planear coordinar y utilizar programas federales de educación y capacitación relevantes, al mismo tiempo que recomienda nuevos esfuerzos para promover programas de educación multidisciplinarios. Este plan promoverá la implementación de educación y capacitación formal e informal (como oportunidades en escuelas técnicas y programas de certificación), educación profesional y técnica, y trayectorias profesionales ampliadas en programas de grado existentes para biotecnología y biofabricación. Este plan también incluirá una discusión enfocada en los colegios y universidades históricamente afroamericanos, los colegios y universidades tribales y las instituciones al servicio de las minorías y la medida en que las agencias pueden usar las autoridades legales existentes para promover la equidad racial y de género y apoyar a las comunidades desatendidas, de conformidad con la política. establecido en la Orden Ejecutiva 13985. Finalmente, este plan tendrá en cuenta los fondos asignados para el año fiscal 2022 y propuestos en el presupuesto del presidente para el año fiscal 2023.

(b) Dentro de los 2 años a partir de la fecha de esta orden, las agencias que apoyan los programas federales de educación y capacitación pertinentes, como se describe en la subsección (a) de esta sección, deberán informar al Presidente a través de la APNSA, en coordinación con el Director de la OMB, la ADPD, y el Director de OSTP, sobre las medidas tomadas y los recursos asignados para mejorar el desarrollo de la fuerza laboral de conformidad con el plan descrito en la subsección (a) de esta sección.

Segundo. 8. Claridad y Eficiencia de la Regulación Biotecnológica. Los avances en biotecnología están alterando rápidamente el panorama de los productos. La complejidad del sistema regulatorio actual para productos biotecnológicos puede ser confuso y crear desafíos para que las empresas naveguen. Para mejorar la claridad y eficiencia del proceso regulatorio para los productos biotecnológicos, y para habilitar productos que promuevan los objetivos sociales identificados en la sección 3 de esta orden, el Secretario de Agricultura, el Administrador de la Agencia de Protección Ambiental y el Comisionado de Alimentos y Drogas, en coordinación con el Director de la OGP, la ADPD y el Director de la OSTP, deberán:

(a) dentro de los 180 días a partir de la fecha de esta orden, identificar áreas de ambigüedad, brechas o incertidumbres en la Actualización de enero de 2017 del Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología o en los cambios de política realizados de conformidad con la Orden Ejecutiva 13874 del 11 de junio , 2019 (Modernización del marco regulatorio para productos de biotecnología agrícola), incluso mediante la participación de desarrolladores y partes interesadas externas, y mediante la exploración del horizonte para nuevos productos de biotecnología;

(b) dentro de los 100 días de completar la tarea en la subsección (a) de esta sección, proporcionar al público en general información en lenguaje sencillo sobre las funciones, responsabilidades y procesos regulatorios de cada agencia, incluida la agencia o agencias responsables de la supervisión de diferentes tipos de productos desarrollados con biotecnología, con estudios de casos, según corresponda;

(c) dentro de los 280 días a partir de la fecha de esta orden, proporcionar un plan al Director de la OMB, la ADPD y el Director de la OSTP con procesos y plazos para implementar la reforma regulatoria, incluida la identificación de los reglamentos y documentos de orientación que pueden ser actualizado, simplificado o aclarado; e identificación de posibles nuevas guías o regulaciones, cuando sea necesario;

(d) dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, desarrollar el sitio web unificado para la regulación de biotecnología desarrollado de conformidad con la Orden Ejecutiva 13874 al incluir en el sitio web la información desarrollada bajo la subsección (b) de esta sección, y al permitir a los desarrolladores de biotecnología productos para enviar consultas sobre un producto en particular y recibir de inmediato una respuesta única y coordinada que brinde, en la medida de lo posible, información y, cuando corresponda, orientación informal sobre el proceso que los desarrolladores deben seguir para la revisión regulatoria federal; y

(e) dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, y anualmente a partir de entonces durante un período de 3 años, proporcionar una actualización sobre el progreso en la implementación de esta sección al Director de la OMB, el Representante Comercial de los Estados Unidos (USTR), la APNSA, la ADPD, y el Director de la OSTP. Cada actualización de 1 año identificará cualquier brecha en la autoridad legal que deba abordarse para mejorar la claridad y la eficiencia del proceso regulatorio para productos biotecnológicos, y recomendará acciones ejecutivas adicionales y propuestas legislativas para lograr tales objetivos.

Segundo. 9. Reducción del riesgo mediante el avance de la bioseguridad y la biocustodia. (a) El Gobierno de los Estados Unidos lanzará una Iniciativa de Innovación en Bioseguridad y Biocustodia, que buscará reducir los riesgos biológicos asociados con los avances en biotecnología, biofabricación y bioeconomía. A través de la Iniciativa de Innovación en Bioseguridad y Bioprotección, que será establecida por el Secretario del HHS, en coordinación con los jefes de otras agencias relevantes según lo determine el Secretario, las agencias que financian, realizan o patrocinan investigaciones en ciencias de la vida implementarán las siguientes acciones: según corresponda y de conformidad con la ley aplicable:

(i) apoyar, como prioridad, las inversiones en investigación aplicada sobre bioseguridad e innovaciones en bioseguridad para reducir el riesgo biológico a lo largo de los ciclos de vida de I+D en biotecnología y biofabricación; y

(ii) utilizar las inversiones federales en biotecnología y biofabricación para incentivar y mejorar las prácticas y mejores prácticas de bioseguridad y biocustodia en los Estados Unidos y las empresas de investigación internacionales.

(b) Dentro de los 180 días posteriores a la fecha de esta orden, el Secretario del HHS y el Secretario de Seguridad Nacional, en coordinación con las agencias que financian, realizan o patrocinan investigaciones en ciencias de la vida, elaborarán un plan de bioseguridad y bioprotección para la bioeconomía. , incluyendo recomendaciones para:

(i) mejorar la investigación aplicada sobre bioseguridad y reforzar las innovaciones en bioseguridad para reducir el riesgo a lo largo de los ciclos de vida de biotecnología I+D y biofabricación; y

(Ii)  utilizar las inversiones federales en ciencias biológicas, biotecnología y biofabricación para mejorar las mejores prácticas de bioseguridad y bioprotección en toda la empresa de investigación y desarrollo de la bioeconomía.

(c) Dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, las agencias que financien, realicen o patrocinen investigaciones en ciencias de la vida deberán informar a la APNSA, a través del Asistente del Presidente y el Asesor de Seguridad Nacional, sobre los esfuerzos para lograr los objetivos descritos en la subsección (a) de esta sección.

Sec. 10. Medición de la Bioeconomía. (a) Dentro de los 90 días a partir de la fecha de esta orden, el Secretario de Comercio, a través del Director del NIST, deberá, en consulta con otras agencias según lo determine el Director, la industria y otras partes interesadas, según corresponda, crear y hacer pública disponible un léxico para la bioeconomía, considerando las definiciones nacionales e internacionales relevantes y con el objetivo de ayudar en el desarrollo de mediciones y métodos de medición para la bioeconomía que respalden usos como la medición económica, las evaluaciones de riesgos y la aplicación de aprendizaje automático y otras herramientas de inteligencia artificial.

(b) El Jefe de Estadística de los Estados Unidos, en coordinación con el Secretario de Agricultura, el Secretario de Comercio, el Director de la NSF y los jefes de otras agencias apropiadas según lo determine el Jefe de Estadística, mejorarán y mejorarán los datos estadísticos federales. colección diseñada para caracterizar el valor económico de la bioeconomía de los Estados Unidos, con un enfoque en la contribución de la biotecnología a la bioeconomía. Este esfuerzo incluirá:

(i) dentro de los 180 días a partir de la fecha de esta orden, evaluar, a través de la Oficina de Análisis Económico del Departamento de Comercio, la viabilidad, el alcance y los costos de desarrollar una medición nacional de las contribuciones económicas de la bioeconomía y, en particular, las contribuciones de la biotecnología a la bioeconomía, incluidas recomendaciones y un plan para los próximos pasos con respecto a si se debe continuar con el desarrollo de dicha medición; y

(ii) dentro de los 120 días a partir de la fecha de esta orden, establecer un Grupo de trabajo técnico interinstitucional (ITWG), presidido por el Jefe de Estadística de los Estados Unidos, que incluirá representantes del Departamento de Agricultura, el Departamento de Comercio, OSTP, la NSF y otras agencias apropiadas según lo determine el Jefe de Estadística de los Estados Unidos.

(A) En el plazo de 1 año a partir de la fecha de esta orden, el ITWG deberá recomendar revisiones relacionadas con la bioeconomía al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (NAICS) y al Sistema de Clasificación de Productos de América del Norte (NAPCS) al Comité de Políticas de Clasificación Económica. En 2026, el ITWG iniciará un proceso de revisión de las recomendaciones de 2023 y actualizará las recomendaciones, según corresponda, para brindar aportes a los procesos de revisión de NAICS y NAPCS de 2027.

(B) Dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de esta orden, el ITWG deberá proporcionar un informe al Jefe de Estadística de los Estados Unidos que describa las recopilaciones estadísticas federales de información que aprovechan los códigos NAICS y NAPCS relacionados con la bioeconomía, y deberá incluir recomendaciones implementar cualquier cambio relacionado con la bioeconomía como parte de las revisiones de 2022 del NAICS y NAPCS. Como parte de su trabajo, el ITWG consultará con partes interesadas externas.

Sec. 11.  Evaluación de las amenazas a la bioeconomía de los Estados Unidos. (a) El Director de Inteligencia Nacional (DNI) dirigirá una evaluación interinstitucional integral de las amenazas actuales, emergentes y futuras a la seguridad nacional de los Estados Unidos por parte de adversarios extranjeros contra la bioeconomía y del desarrollo y aplicación de biotecnología y biofabricación por parte de adversarios extranjeros, incluida la adquisición de las capacidades, tecnologías y datos biológicos de los Estados Unidos. Como parte de este esfuerzo, el DNI trabajará en estrecha colaboración con el Departamento de Defensa para evaluar las aplicaciones técnicas de la biotecnología y la biofabricación que podrían ser utilizadas indebidamente por un adversario extranjero con fines militares o que de otro modo podrían representar un riesgo para los Estados Unidos. En apoyo de estos objetivos, el DNI identificará los elementos de la bioeconomía de mayor preocupación y establecerá procesos para respaldar la identificación continua de amenazas y las evaluaciones de impacto.

(b) Dentro de los 240 días siguientes a la fecha de la presente orden, el DNI deberá proporcionar valoraciones clasificadas a la APNSA relacionadas con:

(i) las amenazas a la seguridad nacional y económica de los Estados Unidos planteadas por el desarrollo y la aplicación de la biofabricación por parte de adversarios extranjeros; y

(ii) medios de adversarios extranjeros y usos previstos relacionados con la adquisición de biotecnologías, datos biológicos e información patentada o precompetitiva de los Estados Unidos.

(c) Dentro de los 120 días posteriores a la recepción de las evaluaciones del DNI, la APNSA se coordinará con los jefes de las agencias relevantes según lo determine el proceso NSM-2 para desarrollar y finalizar un plan para mitigar los riesgos para la bioeconomía de los Estados Unidos, con base en la identificación de amenazas. y evaluaciones de impacto descritas en la subsección (a) de esta sección, las evaluaciones de vulnerabilidad descritas en la sección 5(d) de esta orden, y otras evaluaciones o información relevante. El plan deberá identificar dónde se necesitan medidas ejecutivas, medidas reglamentarias, protección de tecnología o autoridades legales para mitigar estos riesgos a fin de respaldar el liderazgo tecnológico y la competitividad económica de la bioeconomía de los Estados Unidos.

(d) El gobierno de los Estados Unidos contrata a una variedad de proveedores para respaldar su funcionamiento, incluso mediante la contratación de servicios relacionados con la bioeconomía. Es importante que estos contratos se adjudiquen de acuerdo con una competencia plena y abierta, de conformidad con la Ley de Competencia en la Contratación de 1984 (Ley Pública 98-369, 98 Stat. 1175). De acuerdo con estos objetivos, y dentro de 1 año a partir de la fecha de esta orden, el Director de OSTP, en coordinación con el Secretario de Defensa, el Fiscal General, el Secretario de HHS, el Secretario de Energía, el Secretario de Seguridad Nacional, el DNI, el Administrador de la NASA y el Administrador de Servicios Generales revisarán las implicaciones para la seguridad nacional de los requisitos existentes relacionados con las adquisiciones federales, incluidos los requisitos contenidos en el Reglamento Federal de Adquisiciones (FAR) y el Suplemento del Reglamento Federal de Adquisiciones de Defensa, y recomendar actualizaciones de esos requisitos al Consejo de las FAR, al Director de la OMB y a los jefes de otras agencias apropiadas según lo determine el proceso NSM-2. Las recomendaciones tendrán como objetivo estandarizar la recopilación de datos previa a la adjudicación para permitir la revisión de diligencia debida del conflicto de intereses; conflicto de compromiso; propiedad, control o influencia extranjera; u otras posibles preocupaciones de seguridad nacional. Las recomendaciones también incluirán propuestas legislativas, según corresponda.

(e) El Director de la OMB emitirá un memorándum de gestión a las agencias, o tomará otra acción apropiada, para proporcionar orientación generalizada basada en las recomendaciones recibidas de conformidad con la subsección (d) de esta sección.

Segundo. 12. Compromiso internacional. (a) El Departamento de Estado y otras agencias que interactúan con socios internacionales como parte de sus misiones deberán emprender las siguientes acciones con socios extranjeros, según corresponda y de conformidad con la ley aplicable, con un enfoque específico en países en desarrollo, organizaciones internacionales y organizaciones no gubernamentales. entidades — para promover y proteger las bioeconomías tanto de los Estados Unidos como del mundo:

(I)     mejorar la cooperación, incluidos proyectos de investigación conjuntos e intercambios de expertos, en I+D en biotecnología, especialmente en genómica;

(ii) fomentar la cooperación regulatoria y la adopción de mejores prácticas para evaluar y promover productos innovadores, con énfasis en aquellas prácticas y productos que apoyen la sostenibilidad y los objetivos climáticos;

(iii) desarrollar acuerdos e iniciativas de capacitación conjunta para apoyar los trabajos de bioeconomía en los Estados Unidos;

(iv)    trabajar para promover el intercambio abierto de datos científicos, incluidos los datos de secuencias genéticas, en la mayor medida posible, de conformidad con las leyes y políticas aplicables, procurando al mismo tiempo garantizar que los mecanismos aplicables de acceso y participación en los beneficios no obstaculicen el desarrollo rápido y sostenible de biotecnologías y productos innovadores;

(v) realizar un análisis del horizonte para anticipar las amenazas a la bioeconomía mundial, incluidas las amenazas a la seguridad nacional de adversarios extranjeros que adquieren tecnologías o datos confidenciales, o interrumpen las cadenas de suministro esenciales relacionadas con la biotecnología, y para identificar oportunidades para abordar esas amenazas;

(vi) involucrar a aliados y socios para abordar las amenazas compartidas a la seguridad nacional;

(vii) desarrollar, y trabajar para promover e implementar, las mejores prácticas, herramientas y recursos de bioseguridad y bioprotección bilateral y multilateralmente para facilitar la supervisión adecuada de las ciencias de la vida, la investigación de doble uso de interés y la investigación que involucra potencialmente una pandemia y otras consecuencias graves patógenos, y mejorar la gestión de riesgos sólida de la I+D relacionada con la biotecnología y la biofabricación a nivel mundial; y

(viii) explorar cómo alinear las clasificaciones internacionales de productos biomanufacturados, según corresponda, para medir el valor de esos productos para las bioeconomías tanto de los Estados Unidos como del mundo.

(b) Dentro de los 180 días siguientes a la fecha de esta orden, el Secretario de Estado, en coordinación con la USTR y los jefes de otras agencias según lo determine el Secretario, según corresponda, presentará a la APNSA un plan para apoyar los objetivos descritos. en el inciso (a) de esta sección con socios extranjeros, organizaciones internacionales y entidades no gubernamentales.

Segundo. 13. Definiciones. Para efectos de esta orden:

(a) El término “agencia” tiene el significado que se le da a ese término en 44 USC 3502(1).

(B)  El término “biotecnología” se refiere a la tecnología que se aplica a la innovación o el desarrollo de productos de las ciencias de la vida o es posible gracias a ella.

(C)  El término “biofabricación” significa el uso de sistemas biológicos para desarrollar productos, herramientas y procesos a escala comercial.

(d) El término “bioeconomía” significa la actividad económica derivada de las ciencias de la vida, particularmente en las áreas de biotecnología y biomanufactura, e incluye industrias, productos, servicios y mano de obra.

(E)  El término "datos biológicos" hace referencia a la información, incluidos los descriptores asociados, derivada de la estructura, función o proceso de un sistema biológico que se mide, recopila o agrega para su análisis.

(f) El término “biomasa” significa cualquier material de origen biológico que esté disponible de manera renovable o recurrente. Los ejemplos de biomasa incluyen plantas, árboles, algas y material de desecho, como residuos de cultivos, desechos de madera, desechos y subproductos animales, desechos de alimentos y desechos de jardín.

(g) El término “producto de base biológica” tiene el significado que se le da a ese término en 7 USC 8101(4).

(h) El término “bioenergía” significa energía derivada en su totalidad o en una parte significativa de la biomasa.

(i) El término “información multiómica” se refiere a información combinada derivada de datos, análisis e interpretación de múltiples tecnologías de medición ómica para identificar o analizar los roles, relaciones y funciones de biomoléculas (incluidos ácidos nucleicos, proteínas y metabolitos) que constituyen una célula o sistema celular. Las ómicas son disciplinas de la biología que incluyen la genómica, la transcriptómica, la proteómica y la metabolómica.

j) TEl término “áreas clave de I+D” incluye la I+D fundamental de biotecnologías emergentes, incluida la ingeniería biológica; ingeniería predictiva de sistemas biológicos complejos, incluidos el diseño, la construcción, las pruebas y el modelado de células vivas completas, componentes de células o sistemas celulares; investigación multidisciplinaria cuantitativa y basada en la teoría para maximizar la convergencia con otras tecnologías habilitadoras; y ciencia regulatoria, incluido el desarrollo de nueva información, criterios, herramientas, modelos y enfoques para informar y ayudar en la toma de decisiones regulatorias. Estas prioridades de I+D deben ir acompañadas de avances en el modelado predictivo, el análisis de datos, la inteligencia artificial, la bioinformática, los sistemas informáticos de alto rendimiento y otros sistemas avanzados, la metrología y los estándares basados ​​en datos, y otras tecnologías habilitadoras no relacionadas con las ciencias de la vida.

(k) Los términos “equidad” y “comunidades desatendidas” tienen los significados que se les otorgan en las secciones 2(a) y 2(b) de la Orden Ejecutiva 13985.

(l) El término "Colegios y universidades tribales" tiene el significado que se le da a ese término en la sección 5(e) de la Orden ejecutiva 14049 del 11 de octubre de 2021 (Iniciativa de la Casa Blanca sobre el avance de la equidad educativa, la excelencia y la oportunidad económica para los nativos americanos y Fortalecimiento de colegios y universidades tribales).

(m) El término “Colegios y universidades históricamente negros” tiene el significado que se le da a ese término en la sección 4(b) de la Orden ejecutiva 14041 del 3 de septiembre de 2021 (Iniciativa de la Casa Blanca sobre el avance de la equidad educativa, la excelencia y la oportunidad económica a través de instituciones históricamente negras). Colegios y universidades).

(n) El término “institución al servicio de las minorías” tiene el significado que se le da a ese término en 38 USC 3698(f)(4).

(o) El término "adversario extranjero" tiene el significado que se le da a ese término en la sección 3(b) de la Orden Ejecutiva 14034 del 9 de junio de 2021 (Protección de los datos confidenciales de los estadounidenses contra adversarios extranjeros).

(P)  El término “ciencias de la vida” se refiere a todas las ciencias que estudian o usan organismos vivos, virus o sus productos, incluidas todas las disciplinas de la biología y todas las aplicaciones de las ciencias biológicas (incluidas la biotecnología, la genómica, la proteómica, la bioinformática y la investigación y la investigación farmacéutica y biomédica). técnicas), pero excluyendo los estudios científicos asociados con materiales radiactivos o químicos tóxicos que no sean de origen biológico o análogos sintéticos de toxinas.

Sec. 14.  Disposiciones Generales. (a) Nada de lo dispuesto en esta orden se interpretará en el sentido de perjudicar o afectar de otro modo:

(i) la autoridad otorgada por ley a un departamento o agencia ejecutiva, o al titular de la misma; o

(ii) las funciones del Director de la OGP relativas a propuestas presupuestarias, administrativas o legislativas.

(b) Esta orden se implementará de conformidad con la ley aplicable y sujeta a la disponibilidad de asignaciones.

(c) Esta orden no tiene la intención de crear, ni crea, ningún derecho o beneficio, sustantivo o procesal, exigible por ley o en equidad por ninguna parte contra los Estados Unidos, sus departamentos, agencias o entidades, sus funcionarios, empleados. , agentes o cualquier otra persona.

JOSÉ R. BIDEN JR.

LA CASA BLANCA,
Septiembre 12, 2022.

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