AAPS: Las demoras de la FDA en la aprobación de HCQ para pacientes ambulatorios están causando muertes diarias

20,000 estadounidenses más han muerto mientras que la FDA ha retrasado desde el 1 de julio una nueva aprobación de uso de emergencia para uso ambulatorio de hidroxicloroquina (HCQ) para COVID-19.

El 1 de julio, los médicos e investigadores del Hospital Henry Ford en Detroit presentaron una solicitud urgente al Comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, para un nueva autorización de uso de emergencia para pacientes ambulatorios (EUA) para la aprobación de HCQ por parte de la FDA para su uso en el tratamiento temprano de COVID-19. Baylor Scott & White Heart and Vascular Institute en Dallas, emitieron un llamamiento urgente apoyando la solicitud de EUA de Henry Ford, basado en su estudio clínico del uso profiláctico de HCQ en sus propios trabajadores médicos. Los cardiólogos de Baylor enfatizaron que no hubo resultados cardíacos adversos en su propio estudio ni en el de Ford.

Nuevo ensayo clínico de Henry Ford encontrado un impresionante 51% reducción de muertes si se inició HCQ dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital. Un estudio de atención primaria para pacientes ambulatorios realizado Dr. Vladímir Zelenko, usando HCQ, azitromicina y zinc administrados en menos de 7 días de los síntomas de COVID-19, mostró aproximadamente Disminución del 80% en muertesy menos del 1% de sus pacientes necesitaban ser ingresados ​​en el hospital. Estos resultados extraordinarios de estos estudios de intervención temprana en EE. UU. Muestran cuántas vidas se pueden salvar con temprana Tratamiento HCQ.

Si la FDA hubiera actuado rápidamente en la solicitud de aprobación de Henry Ford y Baylor para HCQ, podemos considerar razonablemente que Se podrían haber salvado 16,000 vidas desde julio de 1.

Las aplicaciones EUA no tienen tomar mucho tiempo para aprobar, cuando se presenta una justificación bien documentada y una investigación de apoyo como lo hicieron el equipo de Henry Ford y los cardiólogos de Baylor.

HCQ ya es un medicamento aprobado por la FDA, a diferencia de remdesivir, que tenía una autorización de uso compasivo casi inmediata otorgada que ahora se ha ampliado para su uso temprano a pesar de los efectos secundarios graves. El ex director de la subagencia de la FDA BARDA, Rick Bright, Ph.D., presentó una EUA para la aprobación de HCQ para hospital usar a las 11:30 pm el 28 de marzo de 2020. La aprobación del Dr. Hahn se otorgó poco después de la medianoche del 29 de marzo de 2020. Aprobación en unos 30 minutos.

Hemos estado esperando casi 30 días para que el Dr. Hahn emita la aprobación de la solicitud EUA de Henry Ford para uso ambulatorio. El Dr. Hahn ha declarado que necesitamos más datos. Los médicos de Henry Ford y Baylor ya han proporcionado documentación de investigación más sólida que en la solicitud de marzo de Rick Bright, e incluyeron estudios COVID-19 actuales de los EE. UU. Y otros países. "datos" alguna vez satisfará al Dr. Hahn?

Deja que ESTO se hunda en: Los estudios de laboratorio publicados por los Institutos Nacionales de Salud hace 15 años (2005) mostraron potentes efectos antivirales de la cloroquina contra el SARS-CoV-1 para bloquear la infección en la etapa más temprana. Anthony Fauci, quien trabajaba en los NIH en ese momento, debe haber sabido durante los últimos 15-18 años que la cloroquina y la hidroxicloroquina son efectivas contra el SARS-Co-V-1, que comparte el 79% del genoma viral con el SARS-CoV. -2, la causa de la enfermedad COVID-19.

Es espantoso que hayan muerto tantos estadounidenses, mientras médico quien es el jefe de la FDA se ha demorado en aprobar HCQ para un nuevo uso urgente en esta pandemia. El Dr. Hahn conoce muy bien la trayectoria de 65 años de seguridad en todo el mundo en pacientes de todas las edades, todos los grupos étnicos e incluso mujeres embarazadas y madres lactantes.

Los médicos que tratan a pacientes con COVID-19 ven que se salvan vidas gracias a medicamentos baratos, seguros y aprobados por la FDA: hidroxicloroquina, azitromicina, doxiciclina.

Es crucial comenzar HCQ temprano, durante los días 1-7 de síntomas, por estas razones clave:

• Temprano en la el tratamiento es cuando HCQ funciona mejor dos caminos: a detener la entrada viral en nuestras células, y bloquear la multiplicación del virus utilizando la maquinaria de la celda.
• La carga viral se dispara hacia el día 6 y luego puede desencadenar una respuesta inflamatoria exagerada llamada Cytokine Storm, que daña gravemente órganos críticos: pulmones, riñones, corazón, cerebro, hígado e intestinos. Esta grave complicación no ocurre en todos los pacientes con COVID-19, pero a menudo es fatal cuando ocurre.
• Temprano en la El tratamiento evita que las personas infectadas transmitan el virus a otras personas.
• Temprano en la El tratamiento es crucial para mantener a las personas fuera de los hospitales y sin ventiladores.
• Disponibilidad de tratamiento temprano se necesita con urgencia para reabrir de manera segura negocios, escuelas e iglesias, y ayudar a aliviar la ansiedad y el miedo del público.

Los médicos de primera línea han estado pidiendo a la FDA y a los funcionarios estatales desde marzo que abran el acceso al tratamiento temprano con HCQ. El suministro de HCQ se ha incrementado para manejar su uso en el tratamiento temprano de COVID. La Reserva Nacional Estratégica tiene millones de dosis que se están deteriorando en los depósitos gubernamentales que no se están distribuyendo porque los médicos no pueden recetar a pacientes ambulatorios con COVID-19. Las declaraciones engañosas de la FDA sobre la HCQ han dado lugar a restricciones peligrosas y sin precedentes sobre los derechos de prescripción no autorizados de los médicos impuestos por los gobernadores estatales, las juntas médicas y las juntas de farmacia.

El HCQ genérico con azitromicina o doxiciclina más zinc se toma por vía oral. El costo total del tratamiento es de aproximadamente $ 25 a $ 30 en efectivo por el curso de 5-7 días utilizado en COVID-19.

Remdesivir debe administrarse por vía intravenosa a los pacientes. en el hospital, a un costo de alrededor de $ 3,500. Sus efectos secundarios graves incluyen insuficiencia respiratoria, la misma condición que se supone que debe tratar. Ha mostrado un éxito limitado: acortó las estancias hospitalarias en solo 4 días y no se ha demostrado claramente que reduzca las muertes.

Estudio de Baylor mostrando profiláctico Los beneficios para los trabajadores del hospital son profundamente importantes, no solo para los trabajadores médicos de primera línea, sino también para los agentes del orden, paramédicos, clérigos, dentistas / higienistas dentales, conductores de camiones, trabajadores de procesamiento de alimentos, maestros, profesionales de la salud conductual, fábricas y supermercados. trabajadores de tiendas, auxiliares de vuelo y muchos otros.

HCQ es un tratamiento ambulatorio seguro y eficaz tenemos AHORA. Los médicos y los pacientes necesitan libertad para usarlo. Los retrasos en la espera de la "solución mágica" de una vacuna significan inevitablemente más muertes. Incluso SI tenemos una vacuna que funciona, todavía necesitan terapias, como HCQ.

Las pruebas son inexactas y, a menudo, no están disponibles, y la dispensación de HCQ no debe limitarse a personas con una prueba positiva. Tales límites también impiden el uso profiláctico. No se debe permitir que los gobernadores y otros funcionarios restrinjan arbitrariamente el tratamiento de HCQ que salvan vidas.

Cierre continuo de empresas, escuelas, iglesias y edictos obligatorios de máscaras no están controlando la epidemia. Mientras tanto, estas órdenes han erosionado nuestras libertades constitucionales y devastado nuestro bienestar económico, psicológico, físico y espiritual.

La FDA del Dr. Hahn está costando más vidas con su demora en eliminar las obstrucciones que creó para prescribir un tratamiento temprano de HCQ seguro y efectivo: muertes directamente por COVID-19 e indirectamente al destruir los medios de vida y la distribución de alimentos, bienes y servicios necesarios para mantener nuestras vidas. .

Dr. Hahn, Estados Unidos necesita que actúe AHORA.

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