Los participantes del ensayo de la vacuna COVID-19 informan efectos secundarios graves

Los informes de la prensa europea indicaron anteriormente que el regulador farmacéutico de la UE se está preparando para acelerar la aprobación de la vacuna AstraZeneca-Oxford, incluso cuando la FDA amplía su investigación sobre los ensayos de fase 19 de la vacuna COVID-3 (después de que, según los informes, un paciente se enfermó gravemente en el Reino Unido, aunque AZ insiste en que la enfermedad no tuvo nada que ver con el juicio).

Mientras la OMS, Bill Gates, el Dr. Fauci y el sistema mundial de atención médica trabajan con sus aliados en la prensa para tratar de convencer a la mayor cantidad posible de personas de que acepten tomar una vacuna COVID-19 una vez que se apruebe una, informes más alarmantes. están surgiendo en la prensa general sobre problemas con los juicios de la 'Fase 3'.

CNBC informó el jueves por la mañana que varios pacientes involucrados en ensayos que involucran la vacuna candidata de Moderna y la vacuna candidata de Pfizer-BioNTech han experimentado efectos secundarios graves, incluido "temblar con tanta fuerza que se partió un diente después de tomar la segunda dosis".

Por muy graves que fueran, los síntomas normalmente se disipaban en uno o dos días, y cuatro de los cinco sujetos entrevistados por CNBC dijeron que sentían que la lucha "valía la pena" para obtener protección contra COVID-19. Por otra parte, los síntomas ciertamente suenan graves.

Luke Hutchison se despertó en medio de la noche con escalofríos y fiebre después de recibir la vacuna de refuerzo Covid-19 en el ensayo de vacuna de Moderna. Otro participante en el ensayo de la vacuna contra el coronavirus, probando al candidato de Pfizer, De manera similar, se despertó con escalofríos, temblando con tanta fuerza que se partió un diente después de tomar la segunda dosis.

Fiebre alta, dolores corporales, fuertes dolores de cabeza y agotamiento son solo algunos de los síntomas que cinco participantes en dos de los principales ensayos de vacunas contra el coronavirus dicen sentir después de recibir las inyecciones.

En las entrevistas, los cinco participantes, tres en el estudio de Moderna y dos en los ensayos de última etapa de Pfizer, dijeron que creen que la incomodidad vale la pena para protegerse contra el coronavirus. Cuatro de ellos pidieron no ser identificados, pero CNBC revisó la documentación que verificaba su participación en los ensayos.

Si bien los síntomas eran incómodos y, a veces, intensos, a menudo desaparecían después de un día, a veces antes, según tres participantes en el ensayo de Moderna y uno en el de Pfizer, así como una persona cercana a otro participante en el ensayo de Moderna.

Al menos 41 vacunas candidatas se encuentran en ensayos en humanos en todo el mundo, pero solo cuatro candidatas respaldadas por EE. UU. Están en la Fase 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Al menos una vacuna respaldada por el Reino Unido también está entrando en la Fase 3. Si bien es posible que algunos de los síntomas descritos pudieran haber sido causados ​​por una enfermedad no relacionada, Moderna y Pfizer dijeron anteriormente que algunos participantes en sus ensayos de fase uno experimentaron síntomas leves. Pfizer enfatizó que complicaciones como esta solo se observaron en una pequeña cantidad de casos.

Hutchison, un biólogo computacional de Utah, compartió su experiencia con CNBC:

Hutchison, un biólogo computacional de 44 años de Utah, dijo que se inscribió en el ensayo de fase tres de Moderna porque está sano, en buena forma física y cree firmemente en las vacunas. Específicamente, quería apoyar el esfuerzo de Moderna, ya que estaba intrigado por el enfoque basado en ARN de la empresa. Si bien aún son experimentales, las vacunas de ARNm ofrecen tiempos de desarrollo y producción más rápidos, lo que podría ser un gran beneficio durante una pandemia mundial que ha provocado más de 1 millón de muertes. 

"Tenía un alto grado de confianza en que funcionaría y quería contribuir a la solución", dijo Hutchinson.

Después de recibir la primera inyección el 18 de agosto, dijo que se sintió un poco mareado durante varios días con fiebre baja. Recibió su segunda inyección en una clínica el 15 de septiembre. Ocho horas después, dijo que estaba postrado en cama con fiebre de más de 101, temblores, escalofríos, un fuerte dolor de cabeza y falta de aire. Dijo que el dolor en su brazo, donde recibió la inyección, se sentía como un "huevo de gallina en mi hombro". Apenas durmió esa noche, registrando que su temperatura estuvo por encima de los 100 grados durante cinco horas.

Después de 12 horas, Hutchison dijo que volvió a la normalidad y que recuperaron sus niveles de energía. Habiendo firmado un formulario de consentimiento extenso, Hutchison sabía que podría experimentar síntomas. Pero todavía estaba impresionado por la gravedad y la duración, y tuiteó el 16 de septiembre que experimentó "síntomas similares a los de Covid".

Otros dos participantes en el ensayo de Moderna, que pidieron mantener la confidencialidad porque temían una reacción violenta de las empresas, informaron efectos secundarios similares. Asimismo, un participante en el ensayo de Pfizer dijo que experimentó síntomas más graves de lo que esperaba.

Otro participante opinó que Moderna Es posible que deba decirles a las personas que se tomen un día libre después de la segunda dosis.

Una mujer de Carolina del Norte en el estudio de Moderna que tiene 50 años dijo que no experimentó fiebre, pero sufrió una fuerte migraña que la dejó agotada durante un día e incapaz de concentrarse. Dijo que se despertó al día siguiente sintiéndose mejor después de tomar Excedrin, pero agregó que es posible que Moderna deba decirle a las personas que se tomen un día libre después de una segunda dosis. Ella dijo que otras personas en el ensayo se han unido a un par de grupos privados de Facebook y han compartido experiencias similares. Ella dijo que los miembros de los grupos también informaron fiebre y dolor en el brazo similar a recibir una vacuna contra el tétanos, y agregó que "no vas a levantar pesas ni hacer ejercicio".

"Si esto funciona, la gente tendrá que endurecerse", dijo. “La primera dosis no es gran cosa. Y luego, la segunda dosis definitivamente lo dejará para el día con seguridad ... Deberá tomarse un día libre después de la segunda dosis ".

Moderna y Pfizer respondieron señalando que algunas vacunas son más duras para el cuerpo que otras, y que las reacciones negativas en una minoría de pacientes fueron una compensación desafortunada, pero no razón suficiente para renunciar a tomar la vacuna.

Moderna y Pfizer han reconocido que sus vacunas podrían inducir efectos secundarios que son similares a los síntomas asociados con el Covid-19 leve, como dolor muscular, escalofríos y dolor de cabeza. A medida que las empresas avanzaban en los ensayos clínicos, varios fabricantes de vacunas abandonaron sus dosis más altas tras los informes de reacciones más graves.

El especialista en enfermedades infecciosas Florian Krammer del Mount Sinai de Nueva York dijo en Twitter que los efectos secundarios informados en el ensayo de fase uno de Moderna son "desagradables pero no peligrosos". Queda por ver si los niños y las mujeres embarazadas experimentarán síntomas similares.

Nos preguntamos qué importancia tendrá un testimonio como este en el dictamen acelerado de la FDA sobre la concesión de la aprobación de emergencia a ambas empresas.

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